○南奈良総合医療センター倫理審査委員会規程
(目的及び設置)
第1条 南奈良総合医療センター(以下「医療センター」という。)において行う、人を対象とする医学系研究及び医療行為(以下「研究等」という。)が、ヘルシンキ宣言並びに人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省告示)を含む国の指針等(以下「指針等」という。)に基づき行われることを目的として、南奈良総合医療センター倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(委員会の任務)
第2条 委員会は、医の倫理の在り方に関する基本的事項について調査審議するとともに、医療センターの職員(常勤の職員に限る。)から申請された研究等(治験、製造販売後臨床試験及び製造販売後調査並びにヒトゲノム・遺伝子解析研究等に係るものを除く。)の実施計画について、指針等に基づき、倫理的観点及び科学的観点から審査する。
(組織)
第3条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
(3) 一般の立場から意見を述べることができる者
2 前項各号の委員は、それぞれ他を兼ねることはできない。また、医療センターに所属しない委員が複数含まれていなければならず、必ず男女両性で構成するものとする。
3 第1項各号の委員は、企業長が任命又は委嘱する。
4 第1項の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
(委員長)
第4条 委員会に委員長を置き、委員長は副院長(教育担当)をもって充てる。
2 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
2 委員会は、必要があると認めるときは、申請者又は委員以外の者に出席を求めて、説明又は意見を聴くことができる。
3 委員は、自己に係る申請の審査には、関与することができない。
4 委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究の審査を行う場合は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
5 委員会の議事は、原則として出席委員の全会一致をもって決するものとする。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合は出席委員の3分の2以上の同意により決するものとする。
6 審議の経過及び結果は、記録として保存し、委員会が特に必要と認めた場合は、申請者及び関係者の同意を得て審議の結果を公表することができる。
(専門部会)
第6条 委員会は、専門の事項を調査検討するため、専門部会(以下「部会」という。)を置くことができる。
2 部会は、委員会に調査検討の経過及び結果を文書により報告しなければならない。
3 部会は、若干名の部会員をもって組織する。
4 部会員は当該専門の事項に関する学識経験者のうちから、企業長が任命又は委嘱する。
5 部会に部会長を置き、部会長は部会員の互選による。
6 部会長は、部会を招集し、その議長となる。
7 部会長に事故があるときは、あらかじめ部会長が指名した部会員がその職務を代行する。
8 部会は、部会員の3分の2以上が出席しなければ、開くことができない。
9 部会は、必要があると認めるときは、部会員以外の者に出席を求めて、説明又は意見を聴くことができる。部会は、当該専門の事項に関する調査検討が終了したときは、解散するものとする。
(実施許可の申請)
第7条 研究等を実施しようとする者は、実施に先立ち、人を対象とする医学系研究等実施許可申請書を院長に提出し、院長の許可を受けなければならない。
2 院長は、前項の規定に基づき研究等実施の許可を求められた場合は、当該研究等の実施の適否について、委員会に審査を付議するものとする。
(審査)
第8条 委員会は、前条の付議があったときは、速やかに審査を開始するものとする。
(1) 研究等の対象となる個人の人権の擁護
(2) 研究等の対象となる個人に理解を求め、同意を得る方法
(3) 研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学・看護学上の貢献度の予測
3 委員会は、次の各号に掲げる事項について、迅速審査を行うことができる。
(1) 研究等実施計画の軽微な変更に関する審査
(2) 他の研究機関と共同で行う研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
4 迅速審査は、委員長並びに委員長が指名する第3条第1項各号の委員にて行う。迅速審査の結論は、審査した委員の3分の2以上の同意により定めるものとする。
5 前項に規定する審査の結果は、全ての委員に報告されなければならない。
6 審査の判定は、次の各号に掲げる表示により行う。
(1) 非該当
(2) 承認
(3) 修正した上で承認
(4) 条件付承認
(5) 継続審査
(6) 変更の勧告
(7) 不承認
(判定の通知)
第9条 院長は、実施許可申請のあった研究等について委員会の審査結果を尊重し、許可又は不許可、その他研究等について必要な措置を決定し、審査結果通知書により申請者に通知しなければならない。
(異議申立て)
第10条 前条の判定に異議がある申請者は、院長に対し、1回に限り、異議申立てをすることができる。
2 前項の異議申立ては、異議申立て書に異議の根拠となる資料を添えて、審査結果通知書が交付された日から起算して30日以内に院長に提出しなければならない。
3 院長は、前項の異議申立て書を受理したときは、委員会に付議し委員会の再審査結果を受け、再審査結果通知書により異議申立てをした者に通知しなければならない。
2 院長は、前項の場合において、必要と認めるときは、当該研究等の実施計画について、改めて審査することができる。
(報告義務)
第12条 申請者は、研究等の実施状況について、1年に1回以上(終了報告を含む)、実施状況報告書を院長に提出しなければならない。
3 院長は、前2項の提出があった場合において、必要と認めるときは、委員会の意見を聴いたうえで、承認した研究等の実施方法の改善、中止又は研究計画の変更を命じることができる。
4 院長は、中止を命じた研究等の再開又は変更を命じた研究等の実施計画を承認する場合には、あらかじめ委員会の意見を聴かなければならない。
(指針等の遵守)
第13条 院長は、研究等に関わる研究者及び関係者(以下「研究者等」という。)が、指針等に従って行われるようにするため、研究者等に対し、これらの内容の周知徹底を図るものとする。
2 研究者等は、研究等を行うに際し、指針等を遵守するよう努めるものとする。
(責務)
第14条 委員会の委員及び事務担当者は、職務上知り得た情報を法令又は裁判所の命令に基づく場合など正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も、同様とする。
2 新たに任命又は委嘱された委員は、前項に係る誓約書を院長に提出しなければならない。
3 委員会の委員及び事務担当者は、審査及び関連する業務等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。
(事務)
第15条 委員会の事務は、人事課において処理する。
(雑則)
第16条 この規程に定めるもののほか、研究等の実施に関し必要な事項は、院長が別に定める。
附則
この規程は、平成28年4月1日から適用する。
附則
この規程は、平成28年6月1日から適用する。
附則
この規程は、平成29年7月18日から適用する。